Número del envío: 64
ID del envío: 70
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Created: Dom, 15/11/2020 - 22:35
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Changed: Dom, 15/11/2020 - 22:38

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Enviado por: Mariana Aguilar
Idioma: Español

Is draft: Sí
Página actual: information
Form Ficha Terminológica: Ficha Traductológica
Término
Bioburden
Inglés (Estados Unidos) (214)
Ciencias Biológicas, Químicas y de la Salud (403)
Química Farmaceútico Biológica (432)
Farmacovigilancia
Degree of microbial contamination or microbial load; the number of microorganisms contaminating an object.
Medical Dictionary, bioburden: https://medical- dictionary.thefreedictionary.com/Bioburden Consultado el 31 de mayo de 2018.
The bioburden test results for the sample taken from the storage before the filling process met the acceptance criteria per specification.
Amgen Inc. (2017). Annual Product Review For Denosumab 01 January 2016 to 31 December 2016. Versión 2.0. Pág. 15. No. de Documento RPT-0769610
Español
Biocarga
Nominal (221)
México (Mex.) (192)
Nivel y tipo de microorganismos que pueden estar presentes en cualquiera de los elementos de la fabricación (insumos, instalaciones, personal, entre otros).
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. Disponible en: http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Documents/Normas/ 050216nom059.pdf
Los resultados de la prueba de biocarga para la muestra tomada del almacenamiento antes del proceso de llenado cumplieron con los criterios de aceptación de las especificaciones
Amgen Inc. (2017). Annual Product Review For Denosumab 01 January 2016 to 31 December 2016. Versión 2.0. Pág. 15. No. de Documento RPT-0769610
Notas para la traducción
El término se puede encontrar traducido como "carga biológica"; sin embargo, se sugiere el término empleado por COFEPRIS.
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