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Información del envío
Número del envío: 65
ID del envío: 71
Submission UUID: 9d75b0c8-2a5d-4c8e-8f8d-2efe26e4e04c
Submission URI: /index.php/es/form/wizard-fichatraductologica
Created: Dom, 15/11/2020 - 22:39
Completed:
Changed: Dom, 15/11/2020 - 22:42
Remote IP address: (desconocido)
Enviado por: Mariana Aguilar
Idioma: Español
Is draft: Sí
Página actual: information
Form Ficha Terminológica: Ficha Traductológica
Término
Good Manufacturing Practices (GMPs)
Inglés (Estados Unidos) (214)
Ciencias Biológicas, Químicas y de la Salud (403)
Química Farmaceútico Biológica (432)
Farmacovigilancia
GMPs provide for systems that assure proper design, monitoring, and control of manufacturing processes and facilities.
FDA (2018). Facts About the Current Good Manufacturing Practices (CGMPs). https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalPr ocess/Manufacturing/ucm169105.htm Consultado el 31 de mayo de 2018.
Any contracting partner must be involved in the current Good Manufacturing Practices aspects of manufacturing, distribution and testing commercial and investigational drug products.
Amgen Inc. (2017). Annual Product Review For Denosumab 01 January 2016 to 31 December 2016. Versión 2.0. Pág. 15. No. de Documento RPT-0769610
Español
Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
Nominal (221)
México (Mex.) (192)
Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los medicamentos elaborados tengan y mantengan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso.
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. Disponible en: http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Documents/Normas/ 050216nom059.pdf
Cualquier socio contractual debe estar involucrado en los aspectos de las Buenas Prácticas de Fabricación actuales con respeto a la fabricación, distribución y prueba de medicamentos comerciales y en investigación.
Amgen Inc. (2017). Annual Product Review For Denosumab 01 January 2016 to 31 December 2016. Versión 2.0. Pág. 15. No. de Documento RPT-0769610
Notas para la traducción
El término se puede encontrar traducido como "Buenas Prácticas de Manufactura"; sin embargo, se sugiere el término empleado por COFEPRIS, ya que esta Autoridad Sanitaria emite justamente el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a los establecimientos que cumplen las disposiciones jurídicas aplicables.