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Información del envío
Número del envío: 64
ID del envío: 70
Submission UUID: 71c40ae2-f542-468f-b444-257ae055c3fd
Submission URI: /index.php/es/form/wizard-fichatraductologica
Created: Dom, 15/11/2020 - 22:35
Completed:
Changed: Dom, 15/11/2020 - 22:38
Remote IP address: (desconocido)
Enviado por: Mariana Aguilar
Idioma: Español
Is draft: Sí
Página actual: information
Form Ficha Terminológica: Ficha Traductológica
| Término | Bioburden |
|---|---|
| Idioma | Inglés (Estados Unidos) (214) |
| Área Especialidad | Ciencias Biológicas, Químicas y de la Salud (403) |
| Disciplina | Química Farmaceútico Biológica (432) |
| Temática | Farmacovigilancia |
| Definición del término | Degree of microbial contamination or microbial load; the number of microorganisms contaminating an object. |
| Fuente / Autor (del término) | Medical Dictionary, bioburden: https://medical- dictionary.thefreedictionary.com/Bioburden Consultado el 31 de mayo de 2018. |
| Contexto del término | The bioburden test results for the sample taken from the storage before the filling process met the acceptance criteria per specification. |
| Fuente / Autor (del contexto) | Amgen Inc. (2017). Annual Product Review For Denosumab 01 January 2016 to 31 December 2016. Versión 2.0. Pág. 15. No. de Documento RPT-0769610 |
| Equivalente en español | Biocarga |
| Categoría gramatical | Nominal (221) |
| Información geográfica de la variante en español | México (Mex.) (192) |
| Definición del término en español | Nivel y tipo de microorganismos que pueden estar presentes en cualquiera de los elementos de la fabricación (insumos, instalaciones, personal, entre otros). |
| Fuente / Autor (del término en español) | Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. Disponible en: http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Documents/Normas/ 050216nom059.pdf |
| Contexto del término en español | Los resultados de la prueba de biocarga para la muestra tomada del almacenamiento antes del proceso de llenado cumplieron con los criterios de aceptación de las especificaciones |
| Fuente / Autor (del contexto en español) | Amgen Inc. (2017). Annual Product Review For Denosumab 01 January 2016 to 31 December 2016. Versión 2.0. Pág. 15. No. de Documento RPT-0769610 |
| Comentarios | El término se puede encontrar traducido como "carga biológica"; sin embargo, se sugiere el término empleado por COFEPRIS. |