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Información del envío
Número del envío: 55
ID del envío: 61
Submission UUID: 8877278c-4a54-45f6-bfa0-2d1b02d87e4a
Submission URI: /es/form/wizard-fichatraductologica
Created: Dom, 15/11/2020 - 21:12
Completed:
Changed: Dom, 15/11/2020 - 21:15
Remote IP address: (desconocido)
Enviado por: Mariana Aguilar
Idioma: Español
Is draft: Sí
Página actual: information
Form Ficha Terminológica: Ficha Traductológica
| Término | Batch |
|---|---|
| Idioma | Inglés (Estados Unidos) (214) |
| Área Especialidad | Ciencias Biológicas, Químicas y de la Salud (403) |
| Disciplina | Química Farmaceútico Biológica (432) |
| Temática | Farmacovigilancia |
| Definición del término | A specific quantity of a drug or other material that is intended to have uniform character and quality, within specified limits, and is produced according to a single manufacturing order during the same cycle of manufacture. |
| Fuente / Autor (del término) | Code of Federal Regulations (2017), Drugs for Human Use. Dosage Form. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/ cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=314.3 Consultado el: 2 de junio de 2018. |
| Contexto del término | One (1) inspected drug product batch (0010285371) and one (1) finished drug product batch (1066848) was rejected during the review period. |
| Fuente / Autor (del contexto) | Amgen Inc (2016). Annual Product Review For Denosumab 01 January 2016 to 31 December 2016. Reporte No. RPT-076961. |
| Equivalente en español | Lote |
| Categoría gramatical | Nominal (221) |
| Información geográfica de la variante en español | México (Mex.) (192) |
| Definición del término en español | Una cantidad específica de un medicamento u otro material que se pretende que tenga carácter y calidad uniformes, dentro de los límites especificados, y que se produce de acuerdo con un único pedido de fabricación durante el mismo ciclo de fabricación. |
| Fuente / Autor (del término en español) | Definición traducida por los traductores. Code of Federal Regulations (2017), Drugs for Human Use. Dosage Form. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/ cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=314.3 Consultado el: 2 de junio de 2018. |
| Contexto del término en español | Un (1) lote de medicamento inspeccionado (0010285371) y un (1) lote de medicamento terminado (1066848) fueron rechazados durante el periodo de revisión. |
| Fuente / Autor (del contexto en español) | Amgen Inc (2016). Annual Product Review For Denosumab 01 January 2016 to 31 December 2016. Reporte No. RPT-076961. |
| Comentarios | "Batch" y "Lot" son sinónimos, la única diferencia es que "lot" se refiere a cierta porción identificada del "batch", por lo que se usan de forma indistinta. |