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Información del envío
Número del envío: 55
ID del envío: 61
Submission UUID: 8877278c-4a54-45f6-bfa0-2d1b02d87e4a
Submission URI: /es/form/wizard-fichatraductologica
Created: Dom, 15/11/2020 - 21:12
Completed:
Changed: Dom, 15/11/2020 - 21:15
Remote IP address: (desconocido)
Enviado por: Mariana Aguilar
Idioma: Español
Is draft: Sí
Página actual: information
Form Ficha Terminológica: Ficha Traductológica
Término
Batch
Inglés (Estados Unidos) (214)
Ciencias Biológicas, Químicas y de la Salud (403)
Química Farmaceútico Biológica (432)
Farmacovigilancia
A specific quantity of a drug or other material that is intended to have uniform character and quality, within specified limits, and is
produced according to a single manufacturing order during the same cycle of manufacture.
produced according to a single manufacturing order during the same cycle of manufacture.
Code of Federal Regulations (2017), Drugs for Human Use. Dosage Form. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/ cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=314.3 Consultado el: 2 de junio de 2018.
One (1) inspected drug product batch (0010285371) and one (1) finished drug product batch (1066848) was rejected during the review period.
Amgen Inc (2016). Annual Product Review For Denosumab 01 January 2016 to 31 December 2016. Reporte No. RPT-076961.
Español
Lote
Nominal (221)
México (Mex.) (192)
Una cantidad específica de un medicamento u otro material que se pretende que tenga carácter y calidad uniformes, dentro de los
límites especificados, y que se produce de acuerdo con un único pedido de fabricación durante el mismo ciclo de fabricación.
límites especificados, y que se produce de acuerdo con un único pedido de fabricación durante el mismo ciclo de fabricación.
Definición traducida por los traductores. Code of Federal Regulations (2017), Drugs for Human Use. Dosage Form. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/ cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=314.3 Consultado el: 2 de junio de 2018.
Un (1) lote de medicamento inspeccionado (0010285371) y un (1) lote de medicamento terminado (1066848) fueron rechazados durante el periodo de revisión.
Amgen Inc (2016). Annual Product Review For Denosumab 01 January 2016 to 31 December 2016. Reporte No. RPT-076961.
identificada del "batch", por lo que se usan de forma indistinta.