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Información del envío
Número del envío: 69
ID del envío: 75
Submission UUID: 76457e09-c8ca-41e8-b30a-01c0c65557b9
Submission URI: /index.php/es/form/wizard-fichatraductologica
Created: Dom, 15/11/2020 - 22:57
Completed:
Changed: Dom, 15/11/2020 - 23:00
Remote IP address: (desconocido)
Enviado por: Mariana Aguilar
Idioma: Español
Is draft: Sí
Página actual: information
Form Ficha Terminológica: Ficha Traductológica
| Término | Primary Packaging |
|---|---|
| Idioma | Inglés (Estados Unidos) (214) |
| Área Especialidad | Ciencias Biológicas, Químicas y de la Salud (403) |
| Disciplina | Química Farmaceútico Biológica (432) |
| Temática | Farmacovigilancia |
| Definición del término | A packaging component that is or may be in direct contact with the dosage form. |
| Fuente / Autor (del término) | FDA US et al. (1999). Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics. Guidance for Industry. Disponible en: https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/uc m070551.pdf |
| Contexto del término | The PFS to be used with the device will be manufactured using the same starting drug substance and drug product formulation, validated aseptic PFS fill process and equipment, as well as primary packaging components as the current commercial PFS presentation. |
| Fuente / Autor (del contexto) | Amgen Inc (2016). Pegfilgrastim: Validation Process Validation and/or Evaluation - Pegfilgrastim Delivery Device PFS and Kit. |
| Equivalente en español | Envase Primario |
| Categoría gramatical | Nominal (221) |
| Información geográfica de la variante en español | México (Mex.) (192) |
| Definición del término en español | Los elementos del sistema de envase que están en contacto con el medicamento. |
| Fuente / Autor (del término en español) | Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos. Disponible en: http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/072ssa1 3.html |
| Contexto del término en español | La jeringa precargada (PFS) que se utilizará con el dispositivo será fabricada utilizando la misma formulación inicial de principio activo y de medicamento, proceso y equipo de llenado de PFS aséptico validado, así como componentes del envase primario de conformidad con la presentación comercial actual de la PFS. |
| Fuente / Autor (del contexto en español) | Amgen Inc (2016). Pegfilgrastim: Validation Process Validation and/or Evaluation - Pegfilgrastim Delivery Device PFS and Kit. |
| Opciones no recomendadas | Aunque se puede traducir como "empaque", se sugiere el uso de COFEPRIS cuando se trate de envases primarios, secundarios, colectivos y adicionales, como lo establece la NOM. |