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Información del envío
Número del envío: 68
ID del envío: 74
Submission UUID: bba1d0ce-f0be-47cd-a5fd-a6bf898f21e3
Submission URI: /index.php/es/form/wizard-fichatraductologica
Created: Dom, 15/11/2020 - 22:55
Completed:
Changed: Dom, 15/11/2020 - 22:55
Remote IP address: (desconocido)
Enviado por: Mariana Aguilar
Idioma: Español
Is draft: Sí
Página actual: information
Form Ficha Terminológica: Ficha Traductológica
| Término | Off-Label Use |
|---|---|
| Idioma | Inglés (Estados Unidos) (214) |
| Área Especialidad | Ciencias Biológicas, Químicas y de la Salud (403) |
| Disciplina | Química Farmaceútico Biológica (432) |
| Temática | Farmacovigilancia |
| Definición del término | A drug that is not safe and effective for an intended use, and which the FDA has not determined that the benefits for such particular use outweigh the potential risks. |
| Fuente / Autor (del término) | Food and Drug Administration (2018). Understanding Unapproved Use of Approved Drugs "Off Label" https://www.fda.gov/ForPatients/Other/OffLabel/def ault.htm Consultado el: 2 de junio de 2018. |
| Contexto del término | The drug could potentially be used off-label in severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age, weighing less than 23 kg or between 29 and 46 kg. |
| Fuente / Autor (del contexto) | Amgen Inc (2016). Mexico Risk Management Plan: AMGEVITA (adalimumab biosimilar). Versión 1.0. |
| Equivalente en español | Uso fuera de indicación |
| Categoría gramatical | Nominal (221) |
| Información geográfica de la variante en español | México (Mex.) (192) |
| Definición del término en español | Un medicamento que no es seguro ni eficaz para un uso previsto y para el que la FDA no ha determinado que los beneficios, para tal uso particular, superan los riesgos potenciales. |
| Fuente / Autor (del término en español) | Definición traducida por los autores. Food and Drug Administration (2018). Understanding Unapproved Use of Approved Drugs "Off Label" https://www.fda.gov/ForPatients/Other/OffLabel/def ault.htm Consultado el: 2 de junio de 2018. |
| Contexto del término en español | El medicamento potencialmente podría tener usos fuera de indicación para psoriasis en placas crónica severa en niños y adolescentes de 4 años de edad en adelante, que pesan menos de 23 kg o entre 29 y 46 kg. |
| Fuente / Autor (del contexto en español) | Amgen Inc (2016). Mexico Risk Management Plan: AMGEVITA (adalimumab biosimilar). Versión 1.0. |
| Comentarios | Aunque podría traducirse como "uso no autorizado" o "uso no aprobado", la COFEPRIS la define, tal como indicado, en la Guía de Farmacovigilancia para la Elaboración de Planes de Manejo de Riesgos. |