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Información del envío
Número del envío: 69
ID del envío: 75
Submission UUID: 76457e09-c8ca-41e8-b30a-01c0c65557b9
Submission URI: /index.php/es/form/wizard-fichatraductologica
Created: Dom, 15/11/2020 - 22:57
Completed:
Changed: Dom, 15/11/2020 - 23:00
Remote IP address: (desconocido)
Enviado por: Mariana Aguilar
Idioma: Español
Is draft: Sí
Página actual: information
Form Ficha Terminológica: Ficha Traductológica
Término
Primary Packaging
Inglés (Estados Unidos) (214)
Ciencias Biológicas, Químicas y de la Salud (403)
Química Farmaceútico Biológica (432)
Farmacovigilancia
A packaging component that is or may be in direct contact with the dosage form.
FDA US et al. (1999). Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics. Guidance for Industry. Disponible en: https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/uc m070551.pdf
The PFS to be used with the device will be manufactured using the same starting drug substance and drug product formulation,
validated aseptic PFS fill process and equipment, as well as primary packaging components as the current commercial PFS presentation.
validated aseptic PFS fill process and equipment, as well as primary packaging components as the current commercial PFS presentation.
Amgen Inc (2016). Pegfilgrastim: Validation Process Validation and/or Evaluation - Pegfilgrastim Delivery Device PFS and Kit.
Español
Envase Primario
Nominal (221)
México (Mex.) (192)
Los elementos del sistema de envase que están en contacto con el medicamento.
Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos. Disponible en: http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/072ssa1 3.html
La jeringa precargada (PFS) que se utilizará con el dispositivo será fabricada utilizando la misma formulación inicial de principio activo y de medicamento, proceso y equipo de llenado de PFS aséptico validado, así como componentes del envase primario de conformidad con la presentación comercial actual de la PFS.
Amgen Inc (2016). Pegfilgrastim: Validation Process Validation and/or Evaluation - Pegfilgrastim Delivery Device PFS and Kit.
Notas para la traducción
Aunque se puede traducir como "empaque", se sugiere el uso de COFEPRIS cuando se trate de envases primarios, secundarios, colectivos y adicionales, como lo establece la NOM.