Número del envío: 57
ID del envío: 63
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Created: Dom, 15/11/2020 - 21:45
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Changed: Dom, 15/11/2020 - 21:53

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Enviado por: Mariana Aguilar
Idioma: Español

Is draft: Sí
Página actual: information
Form Ficha Terminológica: Ficha Traductológica
Término
Drug Product
Inglés (Estados Unidos) (214)
Ciencias Biológicas, Químicas y de la Salud (403)
Química Farmaceútico Biológica (432)
Farmacovigilancia
A finished dosage form, for example, tablet, capsule, solution, etc., that contains a drug substance, generally, but not necessarily in
association with other active or inactive ingredients.
U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration (2018). FDA Glossary of Terms, Dosage Form. Disponible en: https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/ucm0 79436.htm#D Consultado el: 2 de junio de 2018.
The drug substance for both the 70-mg/mL and the 120-mg/mL drug product presentations is 120 mg/mL formulated with 55 mM acetate, 13 mM calcium, 6% sucrose (w/v), and 0.006% (w/v) polysorbate 20 at pH 5.2.
Amgen Inc (2013). Synopses of individual studies. AMG 785. Clinical Study Report: 20101180.
Español
Medicamento
Nominal (221)
México (Mex.) (192)
Toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas.
Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos. Disponible en: http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/073ssa1 05.html
El principio activo para ambas presentaciones de 70 mg/mL y 120 mg/mL del medicamento es de 120 mg/mL formulado con 55 mM de acetato, 13 mM de calcio, 6% de sacarosa (p/v) y 0.006% (p/v) de polisorbato 20 a un pH de 5.2.
Amgen Inc (2013). Synopses of individual studies. AMG 785. Clinical Study Report: 20101180.
Notas para la traducción
Como lo indica la definición en inglés y el contexto, "drug product" se refiere como tal al producto terminado en su forma farmacéutica específica.
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