Número del envío: 58
ID del envío: 64
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Created: Dom, 15/11/2020 - 21:56
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Changed: Dom, 15/11/2020 - 21:58

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Enviado por: Mariana Aguilar
Idioma: Español

Is draft: Sí
Página actual: information
Form Ficha Terminológica: Ficha Traductológica
Término
Drug Substance
Inglés (Estados Unidos) (214)
Ciencias Biológicas, Químicas y de la Salud (403)
Química Farmaceútico Biológica (432)
Farmacovigilancia
An active ingredient that is intended to furnish pharmacological activity or other direct effect in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease or to affect the structure or any function of the human body, but does not include intermediates used in the synthesis of such ingredient.
Code of Federal Regulations (2017), Drugs for Human Use. Dosage Form. Disponible en: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/ cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=314.3 Consultado el: 2 de junio de 2018.
The drug substance for both the 70-mg/mL and the 120-mg/mL drug product presentations is 120 mg/mL formulated with 55 mM acetate, 13 mM calcium, 6% sucrose (w/v), and 0.006% (w/v) polysorbate 20 at pH 5.2.
Amgen Inc (2013). Synopses of individual studies. AMG 785. Clinical Study Report: 20101180.
Español
Principio Activo
Nominal (221)
México (Mex.) (192)
Toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas.
Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos. Disponible en: http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/073ssa1 05.html
El principio activo para ambas presentaciones de 70 mg/mL y 120 mg/mL del medicamento es de 120 mg/mL formulado con 55 mM de acetato, 13 mM de calcio, 6% de sacarosa (p/v) y 0.006% (p/v) de polisorbato 20 a un pH de 5.2.
Amgen Inc (2013). Synopses of individual studies. AMG 785. Clinical Study Report: 20101180.
Notas para la traducción
Puede verse traducido o referido como "ingrediente activo", lo cual es técnicamente correcto.
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