Número del envío: 67
ID del envío: 73
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Created: Dom, 15/11/2020 - 22:47
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Enviado por: Mariana Aguilar
Idioma: Español

Is draft: Sí
Página actual: information
Form Ficha Terminológica: Ficha Traductológica
Término
Viable Particles
Inglés (Estados Unidos) (214)
Ciencias Biológicas, Químicas y de la Salud (403)
Química Farmaceútico Biológica (432)
Farmacovigilancia
Particle that contains one or more living microorganisms. These can affect the sterility of the pharmaceutical product and generally
range from ~0.2µm to ~30µm in size.
Pharmastate Blog (2018). Difference between viable particles and non-viable particles. https://pharmastate.blog/2017/10/15/difference- between-viable-particles-and-non-viable-particles/ Consultado el 31 de mayo de 2018.
The environmental monitoring results of non-viable particles demonstrated that the quality of conditions during the filling process complied with the requirements for an aseptic operation.
Amgen Inc. (2017). Annual Product Review For Denosumab 01 January 2016 to 31 December 2016. Versión 2.0. Pág. 15. No. de Documento RPT-0769610
Español
Partículas Viables
Nominal (221)
México (Mex.) (192)
Cualquier partícula que bajo condiciones ambientales apropiadas puede reproducirse.
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. Disponible en: http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Documents/Normas/ 050216nom059.pdf
Los resultados del monitoreo ambiental de partículas no viables demostraron que la calidad de las condiciones durante el proceso de llenado cumplió con los requisitos para una operación aséptica.
Amgen Inc. (2017). Annual Product Review For Denosumab 01 January 2016 to 31 December 2016. Versión 2.0. Pág. 15. No. de Documento RPT-0769610
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