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ID del envío: 68
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Created: Dom, 15/11/2020 - 22:16
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Enviado por: Mariana Aguilar
Idioma: Español

Is draft: Sí
Página actual: information
Form Ficha Terminológica: Ficha Traductológica
Término
Container Closure System
Inglés (Estados Unidos) (214)
Ciencias Biológicas, Químicas y de la Salud (403)
Química Farmaceútico Biológica (432)
Farmacovigilancia
The sum of packaging components that together contain and protect the dosage form, including the primary and secondary packaging components packaging components, if the latter are intended to provide additional protection to the drug product.
FDA US et al. (1999). Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics. Guidance for Industry. Disponible en: https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/uc m070551.pdf
The 150 mg drug product container closure system consists of a 20 cc Type I glass vial with a fluoropolymer laminated elastomeric stopper and an aluminum seal with flip-off dust cover.
Amgen Inc. (2016). ABP 980. Quality Overall Summary – Drug Product. Versión 1.0.
Español
Sistema Contenedor-Cierre
Nominal (221)
México (Mex.) (192)
Conjunto de materiales de empaque que contienen y protegen a la forma farmacéutica.
Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos. Disponible en: http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/073ssa1 05.html
El sistema contenedor-cierre del medicamento de 150 mg consiste en un frasco ámpula de vidrio de Tipo I de 20 cc con un tope elastomérico laminado de fluoropolímero y un sello de aluminio con cubierta antipolvo abatible.
Amgen Inc. (2016). ABP 980. Quality Overall Summary – Drug Product. Versión 1.0.
Notas para la traducción
Incluye tanto al envase primario como al secundario, si este último cumple la función de proporcionar protección adicional al producto.
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