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Created: Dom, 15/11/2020 - 21:45
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Enviado por: Mariana Aguilar
Idioma: Español

Is draft: Sí
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Form Ficha Terminológica: Ficha Traductológica
Término Drug Product
Idioma Inglés (Estados Unidos) (214)
Área Especialidad Ciencias Biológicas, Químicas y de la Salud (403)
Disciplina Química Farmaceútico Biológica (432)
Temática Farmacovigilancia
Definición del término A finished dosage form, for example, tablet, capsule, solution, etc., that contains a drug substance, generally, but not necessarily in
association with other active or inactive ingredients.
Fuente / Autor (del término) U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration (2018). FDA Glossary of Terms, Dosage Form. Disponible en: https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/ucm0 79436.htm#D Consultado el: 2 de junio de 2018.
Contexto del término The drug substance for both the 70-mg/mL and the 120-mg/mL drug product presentations is 120 mg/mL formulated with 55 mM acetate, 13 mM calcium, 6% sucrose (w/v), and 0.006% (w/v) polysorbate 20 at pH 5.2.
Fuente / Autor (del contexto) Amgen Inc (2013). Synopses of individual studies. AMG 785. Clinical Study Report: 20101180.
Equivalente en español Medicamento
Categoría gramatical Nominal (221)
Información geográfica de la variante en español México (Mex.) (192)
Definición del término en español Toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas.
Fuente / Autor (del término en español) Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos. Disponible en: http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/073ssa1 05.html
Contexto del término en español El principio activo para ambas presentaciones de 70 mg/mL y 120 mg/mL del medicamento es de 120 mg/mL formulado con 55 mM de acetato, 13 mM de calcio, 6% de sacarosa (p/v) y 0.006% (p/v) de polisorbato 20 a un pH de 5.2.
Fuente / Autor (del contexto en español) Amgen Inc (2013). Synopses of individual studies. AMG 785. Clinical Study Report: 20101180.
Comentarios Como lo indica la definición en inglés y el contexto, "drug product" se refiere como tal al producto terminado en su forma farmacéutica específica.
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