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Información del envío
Número del envío: 68
ID del envío: 74
Submission UUID: bba1d0ce-f0be-47cd-a5fd-a6bf898f21e3
Submission URI: /es/form/wizard-fichatraductologica
Created: Dom, 15/11/2020 - 22:55
Completed:
Changed: Dom, 15/11/2020 - 22:55
Remote IP address: (desconocido)
Enviado por: Mariana Aguilar
Idioma: Español
Is draft: Sí
Página actual: information
Form Ficha Terminológica: Ficha Traductológica
Término
Off-Label Use
Inglés (Estados Unidos) (214)
Ciencias Biológicas, Químicas y de la Salud (403)
Química Farmaceútico Biológica (432)
Farmacovigilancia
A drug that is not safe and effective for an intended use, and which the FDA has not determined that the benefits for such particular use outweigh the potential risks.
Food and Drug Administration (2018). Understanding Unapproved Use of Approved Drugs "Off Label" https://www.fda.gov/ForPatients/Other/OffLabel/def ault.htm Consultado el: 2 de junio de 2018.
The drug could potentially be used off-label in severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age, weighing less than 23 kg or between 29 and 46 kg.
Amgen Inc (2016). Mexico Risk Management Plan: AMGEVITA (adalimumab biosimilar). Versión 1.0.
Español
Uso fuera de indicación
Nominal (221)
México (Mex.) (192)
Un medicamento que no es seguro ni eficaz para un uso previsto y para el que la FDA no ha determinado que los beneficios, para tal
uso particular, superan los riesgos potenciales.
uso particular, superan los riesgos potenciales.
Definición traducida por los autores. Food and Drug Administration (2018). Understanding Unapproved Use of Approved Drugs "Off Label" https://www.fda.gov/ForPatients/Other/OffLabel/def ault.htm Consultado el: 2 de junio de 2018.
El medicamento potencialmente podría tener usos fuera de indicación para psoriasis en placas crónica severa en niños y adolescentes de 4 años de edad en adelante, que pesan menos de 23 kg o entre 29 y 46 kg.
Amgen Inc (2016). Mexico Risk Management Plan: AMGEVITA (adalimumab biosimilar). Versión 1.0.
Notas para la traducción
Aunque podría traducirse como "uso no autorizado" o "uso no aprobado", la COFEPRIS la define, tal como indicado, en la Guía de Farmacovigilancia para la Elaboración de Planes de Manejo de Riesgos.