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Información del envío
Número del envío: 60
ID del envío: 66
Submission UUID: c9559b5c-4a4b-4f97-89d9-7d427a17b86d
Submission URI: /es/form/wizard-fichatraductologica
Created: Dom, 15/11/2020 - 22:06
Completed:
Changed: Dom, 15/11/2020 - 22:09
Remote IP address: (desconocido)
Enviado por: Mariana Aguilar
Idioma: Español
Is draft: Sí
Página actual: information
Form Ficha Terminológica: Ficha Traductológica
Término
Shelf Life
Inglés (Estados Unidos) (214)
Ciencias Biológicas, Químicas y de la Salud (403)
Química Farmaceútico Biológica (432)
Farmacovigilancia
The time interval that a drug product is expected to remain within the approved shelf-life specification provided that it is stored under the conditions defined on the label and in the proposed container and closure.
U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration (2018). FDA Glossary of Terms, Strength. Disponible en: https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/ucm0 79436.htm#D Consultado el: 2 de junio de 2018.
To support the 60-month shelf life at the recommended storage temperature (2°C to 8°C), stability data are presented up to 60 months from primary stability lots manufactured at the clinical manufacturing site.
Amgen, Inc. (2016). Blinatumomab: Stability Summary and Conclusions.
Español
Vida Útil
Nominal (221)
México (Mex.) (192)
Es el intervalo de tiempo en el que un medicamento o fármaco permanece dentro de las especificaciones establecidas, bajo las condiciones de almacenamiento indicadas en la etiqueta, en el envase de comercialización.
Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos. Disponible en: http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/073ssa1 05.html
Para poder respaldar la vida útil de 60 meses a la temperatura de almacenamiento recomendada (2°C a 8°C), se presentan datos de estabilidad hasta 60 meses a partir de los lotes de estabilidad primarios fabricados en el sitio de fabricación clínico.
Amgen, Inc. (2016). Blinatumomab: Stability Summary and Conclusions.
Notas para la traducción
No confundir con "periodo de caducidad" (expiry period), ya que éste último se refiere a la vida del medicamento per se, no al envase como en el presenta caso.