The View page displays a submission's general information and data. Ver vídeo
Información del envío
Número del envío: 47
ID del envío: 53
Submission UUID: c68a2676-493d-430e-aa60-3e7603addd1d
Submission URI: /es/form/wizard-fichatraductologica
Created: Jue, 12/11/2020 - 12:17
Completed:
Changed: Jue, 12/11/2020 - 12:24
Remote IP address: (desconocido)
Enviado por: Mariana Aguilar
Idioma: Español
Is draft: Sí
Página actual: information
Form Ficha Terminológica: Ficha Traductológica
Término
Investigational Drug Product
Inglés (Estados Unidos) (214)
Ciencias Biológicas, Químicas y de la Salud (403)
Química Farmaceútico Biológica (432)
Farmacovigilancia
A substance that has been tested in the laboratory and has been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for testing in people, for use in one disease or condition but still be considered investigational in other diseases or conditions.
National Cancer Institute (2018). NCI Dictionary of Cancer Terms: investigational drug. https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/ca ncer-terms/def/investigational-drug Consultado el 31 de mayo de 2018.
Any contracting partner must be involved in the current Good Manufacturing Practices aspects of manufacturing, distribution and testing commercial and investigational drug products.
Amgen Inc. (2017). Annual Product Review For Denosumab 01 January 2016 to 31 December 2016. Versión 2.0. Pág. 15. No. de Documento RPT-0769610
Español
Medicamento en investigación
Nominal (221)
experimental drug, investigational agent, investigational new drug
México (Mex.) (192)
Formas farmacéuticas de un fármaco, un producto biológico, respecto del cual no se tenga experiencia previa en el país, que no
hayan sido registrados por la Secretaría y, por lo tanto, no se hayan distribuido en forma comercial, así como los medicamentos
registrados y aprobados para su venta, cuando se investigue su caso con modalidades, indicaciones, dosis o vías de administración diferentes de las autorizadas, incluyendo su empleo en combinaciones.
hayan sido registrados por la Secretaría y, por lo tanto, no se hayan distribuido en forma comercial, así como los medicamentos
registrados y aprobados para su venta, cuando se investigue su caso con modalidades, indicaciones, dosis o vías de administración diferentes de las autorizadas, incluyendo su empleo en combinaciones.
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. Disponible en: http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Documents/Normas/ 050216nom059.pdf
Cualquier socio contractual debe estar involucrado en los aspectos de las Buenas Prácticas de Fabricación actuales con respeto a la fabricación, distribución y prueba de medicamentos comerciales y en investigación.
Amgen Inc. (2017). Annual Product Review For Denosumab 01 January 2016 to 31 December 2016. Versión 2.0. Pág. 15. No. de Documento RPT-0769610
Notas para la traducción
Evitar el uso del artículo "de"; como "medicamento de investigación".